Dlaczego firmy farmaceutyczne powinny korzystać z pomocy prawnej?

zgłaszanie suplementów diety

Prawo farmaceutyczne jest dość surowe i ściśle określa warunki, na jakich leki i wyroby medyczne mogą trafiać do dystrybucji i sprzedaży. W przypadku suplementów diety, nie będących w rzeczywistości ujętymi w prawie farmaceutycznym, sprawa wygląda znacznie prościej, a jednocześnie dużo bardziej skomplikowanie. Z jednej strony bowiem firmy muszą złożyć zaledwie jeden wniosek notyfikujący Główny Inspektorat Sanitarny o fakcie istnienia i chęci wypuszczenia na rynek konkretnego suplementu. Z drugiej strony to do nich należy upewnienie się, że wszystkie normy prawne dotyczące składu i oznaczania suplementów zostały spełnione – jeśli podczas kontroli GIS wykaże nieścisłości, kary związane z koniecznością wycofywania wadliwego produktu mogą przekreślić istnienie producenta. To właśnie dlatego tak wielu z nich korzysta dziś z pomocy prawnej. Na czym polega działalność kancelarii prawnych w branży spożywczej i farmaceutycznej oraz jak wygląda proces przygotowywania i wypuszczania na rynek suplementów diety?

Pomoc prawna w zakresie znakowania i rejestracji suplementów diety

Głównym zadaniem kancelarii prawnych działających w obrębie branży farmaceutycznej i spożywczej jest doradzanie swoim klientom odnośnie przepisów i regulacji rządzących produkcją i dystrybucją leków, wyrobów medycznych, czy w przypadku firm spożywczych – suplementów diety i żywności specjalnego przeznaczenia. Rolą prawnika będzie tu nie tylko weryfikacja poprawności kwalifikacji prawnej produktu, ale też wszelkiego rodzaju pomoc z zakresu jego projektowania pod kwalifikację prawną, przygotowywania oznakowani i etykiet, projektowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zgodnych z obowiązującymi zasadami, czy też przygotowanie klienta do wprowadzenia produktu na rynek, zarówno krajowy jak i międzynarodowy. Jak wiadomo, samodzielne zdobycie wiedzy odnośnie przepisów w kwestiach dopuszczalności wspomnianych wyrobów do sprzedaży jest możliwe, ale niezwykle trudne – warto korzystać z pomocy tych doświadczonych, by zyskać pewność, że wszystkie formalności i wymagania zostały należycie dopełnione.

zgłaszanie suplementów dietyOczywiście, nie zawsze udaje się zrobić wszystko zgodnie z planem. Częstą rolą podejmowaną przez prawników działających w branży spożywczej i farmaceutycznej jest reprezentowanie klientów przed Głównym Inspektoratem Sanitarnym w celu złożenia wyjaśnień odnośnie niezgodności produktu z wymaganiami prawnymi.

Jakie warunki musi spełnić suplement, by mógł zostać dopuszczony do sprzedaży?

Suplementy diety to niewątpliwie najbardziej zagadkowa i kontrowersyjna grupa produktów spożywczych, która nie jest jasno regulowana przez prawo farmaceutyczne i tym samym krytykowana za brak kontroli nad jej bezpieczeństwem. Firmy, które na poważnie myślą o stworzeniu dobrego, bezpiecznego produktu powinny dla własnej pewności i spokoju korzystać z pomocy doświadczonych prawników, którzy doskonale znają zasady kierujące dystrybucją suplementów diety i mogą skutecznie pomóc w ich znakowaniu i notyfikacji.

W kwestii opakowań, etykiet, oświadczeń żywieniowych czy przekazów marketingowych, istnieje wiele wytycznych, które muszą zostać spełnione aby suplement mógł z powodzeniem utrzymać się w sprzedaży. Jednym z najważniejszych jest jednak zakaz wprowadzania konsumentów w błąd – suplementy to nie środki lecznicze, a więc nie powinny sugerować w żaden sposób zdolności do leczenia jakichkolwiek chorób czy dolegliwości. Każdy aspekt związany z oprawą graficzną suplementu musi jasno określać, że jest on uzupełnieniem (bo nawet nie substytutem) zróżnicowanej diety – zawierać precyzyjne informacje dotyczące ilościowego i jakościowego składu produktu, zalecanych dawek czy ostrzeżenie o ich nieprzekraczaniu. Informacje te pojawią się też w odpowiednio przygotowanej notyfikacji produktu przesyłanej do GIS. Rolą prawnika będzie upewnienie się, że wszystkie wymagania zostały spełnione, a produkt zostanie przyjęty przez rynek i nie zostanie wycofany podczas pierwszej kontroli.


Więcej w tym temacie dowiesz się bezpośrednio u prawników z kancelarii: https://www.food-law.pl/oferta/suplementy_diety_i_zywnosc_specjalnego_przeznaczenia